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浙江中醫院艾滋病醜聞凸顯監管漏洞

浙江中醫院艾滋病醜聞凸顯監管漏洞
 
上海視窗

2月9日,浙江省官方通報了一起重大醫療事故。《浙江日報》報道,1月26日下午,浙江衛計委接到浙江省中醫院報告,因該院一位技術人員在某次技術操作中嚴重違反規程,該次操作涉及的治療者可能存在感染艾滋病病毒風險。

據調查,此次傳染源為一名治療者在治療過程中因個人原因在醫院外感染艾滋病病毒,浙江省中醫院一名技術人員違反“一人一管一拋棄”操作規程,在操作中重複使用吸管造成交叉污染,導致部分治療者感染艾滋病病毒,造成重大醫療事故。經疾控機構檢測,確診5例。

據浙江省衛計委的公告,並結合業內人士的分析,此次醜聞實際情況是:浙江省中醫院在治療不孕不育“習慣性流產”患者時,使用了一種新的技術即免疫細胞療法,將丈夫的淋巴細胞輸入妻子體內,技術人員在操作時違反吸管的“一人一管一拋棄”的規範,導致含有艾滋病毒的感染源進入其他孕婦體內。

目前已確診感染艾滋病毒者達5例。考慮到同批次治療的不止5人,而艾滋病毒的複製在不同人群有不同規律,其檢測存在窗口期,後續的確診患者可能還會增加。

因此,目前,該院院長、黨委書記等被免職,直接責任人以涉嫌“醫療事故罪,由公安機關立案偵查,並已採取刑事強制措施”。

浙江宣傳部門為了控制此事的傳播,要求由於浙江日報獨家披露此事,省內其他媒體、新媒體不得報道、評論,這條通知通過網絡截圖被曝光,更使增加了網民的不滿。

資深醫療律師劉曄認為,“與魏則西事件一樣,浙江中醫院爆發的艾滋病感染事件再次暴露,國家衛計委對於第三類醫療技術在臨床應用管理上的無序與無能。

現代醫學和免疫學認為,部分不孕不育而形成習慣性流產的原因可能在於丈夫和妻子的細胞通過某種機制產生了相互排斥性,從而導致胚胎被母體排斥,造成習慣性流產。因此,此次浙江省中醫院的治療手法,即抽取丈夫血液中的淋巴細胞經處理後再輸入到妻子體內,事先減少夫妻之間細胞的排斥性。

劉曄僅就法律角度對一項新技術進入臨床應用應當遵循什麼法律程序作出分析。

2009年5月1日,國家衛計委發布實施《醫療技術臨床應用管理辦法》,該辦法將醫療技術分為三類,即第一類技術、第二類技術和第三類技術。第一類、第二類涉及的主要是已經成熟的、廣泛應用的技術,比如血常規檢測、闌尾炎手術等等,其應用主要由醫療機構自主決定;其中的第三類技術,大多涉及重大倫理問題,高風險,安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證或者需要使用稀缺資源的技術。

衛計委在該辦法的附件中規定了第三類臨床技術的目錄,其中第一項就是:“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術:克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。”

根據衛生委公布的《首批允許臨床應用的第三類技術的目錄》,共涉及19項技術,其中第13項為細胞移植治療技術(幹細胞除外)。此次涉案的,將丈夫的淋巴細胞輸入妻子體內以治療“習慣性流產”的技術,屬於免疫細胞技術,應當歸類為第三類臨床技術。

按照衛計委之上述“辦法”,醫生或醫療機構欲將第三類技術應用於臨床病人時,應包括多項法律程序。

首先,如是新技術,首次應用於臨床,必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。根據該條款規定,對於第三類技術的首次臨床應用,即使是臨床試驗,也應當由國家衛計委組織、論證及倫理審查。

其次,如非首次應用於臨床或已經通過臨床研究、倫理審查等,醫療機構欲申請第三類技術的臨床應用時,應當經過國家衛計委組建和或指定的第三方臨床技術審核機構對該醫療機構的臨床應用技術能力進行審核。

經過上述機構對醫療機構的臨床應用技術能力審核通過後,國家衛計委再行審定是否同意該第三類技術的臨床應用。

2015年7月2日,為響應《國務院關於取消非行政許可審批事項的決定》,國家衛計委對第三類技術的臨床應用進行了改革,發布了《關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》。

這次改革的核心是建立”負面清單”制度,即將第三類技術分成禁止類、限制類和其他類。對列入禁止類目錄的第三類醫療技術,禁止醫療機構予以臨床應用;對列入限制類目錄的第三類醫療技術,由醫療機構限制其使用,但應報省級衛生行政部門備案。

列入禁止類第三類技術的項目涉及重大技術、重大倫理、已經淘汰或明令禁止的技術,如克隆治療技術、代孕技術、角膜放射狀切開術、非醫療目的的肢體延長術等。列入限制類第三類技術的項目有十來項,大致涵蓋了原《《首批允許臨床應用的第三類技術的目錄》的大多數。

改革後,未列入禁止類、限制類的其他第三類醫療技術,取消臨床應用准入審批,由各醫療機構按照《醫療技術臨床應用管理辦法》自行承擔主體責任。此次涉案的細胞移植治療技術未列入前述禁止類或限制類,無需經衛計委的審批即可臨床應用。

劉曄認為,從有利於醫學科學技術的發展,有利於病患的角度,以及責任自負的角度,並考慮到衛計委對醫療新技術的審查能力,對第三類技術采“負面清單”制順應了國際醫學和法律的潮流,應予肯定。

但任何一項新技術應用於臨床或上市之前,必須經過嚴格的臨床研究和倫理審查,這既是一項嚴格的醫學原則,當國家允許一項新的醫療技術上市後,才不需要對擬申請應用該技術的醫療機構逐一進行行政許可,此時應用該技術的醫療機構因技術應用不當而造成醫療損害的,應由醫療機構自負其責。

但就此案涉及的免疫細胞移植技術來說,將丈夫的淋巴細胞輸入到妻子體內以治療習慣性流產,是否經過了充分的臨床試驗和倫理審查有很大疑問,而國家衛計委是否曾組織對這一療法的臨床試驗和審批,目前還不得而知,監管似乎有明顯漏洞。


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