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中國

假疫苗危機未撤浙江又曝降血壓藥含致癌物國內稱全數召回

media 圖為浙江華海藥業標識與口號 網絡照片

據信由香港衛生署揭示中國浙江華海藥物集團生產的降血壓藥含有致癌物,經過一個月時間,中國官方報告全部完成了國內藥物回收進程。不過官方沒有給予追回藥物細節。官方要求廠方不準再回用收回藥物原料。

據香港東網今天報道,浙江華海藥業稱已在上周一完成國內所有召回纈沙坦原料藥的工作。

由香港衞生署本月初揭發一款內地製造的降血壓藥含有致癌物質,中國國家藥品監督管理局昨天表示,華海藥業本月6日向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中,驗出微量NDMA雜質,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關訊息。華海藥業在驗出該雜質後,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動主動召回措施,截至7月23日已完成國內所有召回工作。

報道說,中國國家藥監局與歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)得悉事件後,同時組織專家就該原料藥進行風險評估。根據毒理學數據推算NDMA的每天最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每天服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有中國正在生產纈沙坦原料藥的7家生產企業(包括華海藥業)進行風險排查,結果除了華海藥業纈沙坦原料藥含NDMA雜質超出限值,其於6家內地藥企的NDMA雜質均低於限值或者未驗出。

歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如醃制食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應採取停止銷售、召回等風險控制措施。

報道引據中國國家衛生健康委員會7月30日表示,就配合召回和停止使用含華海藥業生產的纈沙坦原料藥藥品,已要求醫療機構不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品。
 

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