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中國

核查組:地方政府對問題疫苗廠商武漢生物處理偏輕

media 中國武漢生物疫苗處置工作核查組:武漢生物未按規程操作 法新社圖片

自北京方面消息,應中國國務院要求,國家葯監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北,對2017年發現的武漢生物公司生產的批號為201607050-2效價不合格,百白破疫苗處置工作開展核查。調查組表示,武漢生物未按生產規程操作導致疫苗不合格;地方監管部門並存在監管不到位問題,對事故的處罰也未按國家有關法規和規定從嚴從重處理,行政處罰偏輕。

據原國家食品藥品監管總局官網在去年11月發布的消息,武漢生物生產的一批共計400520支百白破疫苗,存在着效價指標不合格的問題。這批次超過40萬支的疫苗隨後被該公司主要銷往重慶和河北兩地。根據新華社在當天發布的後續報道,由中央政府多責任部門組成的核查組自抵達武漢後,設立了綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組,全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的彙報,通過現場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式,還原了設備故障現場情況,核實了百白破疫苗生產經營情況,確認了不合格疫苗流向和補種情況,摸排了企業存在的風險隱患,查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。

核查組稱,該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間,因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分,導致該批次疫苗有效成分分布不均勻。而武漢生物在出廠自檢時,則未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題,未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗,仍按照常規方法進行抽檢,致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。隨後在該批次疫苗上市前,負責監管的中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院),在對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時,未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日,中檢院在國家藥品抽驗中發現,該批次白喉效價81IU/劑,國家標準為不低於30IU/劑;破傷風效價56IU/劑,國家標準為不低於40IU/劑,這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑,國家標準為不低於4IU/劑,不符合規定。

核查組表示,武漢生物公司現已召回該批次全部未使用的疫苗,並在武漢市藥品監管部門監督下銷毀。中檢院並對由該公司生產的其他批次百白破疫苗進行了檢驗,質量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前,已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。由於百白破疫苗需要分批相隔接種,尚未補種兒童的後續劑次則使得補種工作完成還需要一定的時間。此前有報道稱,由於國產百白破疫苗市場在中國被“三分天下”。而與武漢生物被同期查出其所生產的疫苗,存在問題的長春長生遭到了停產的禁令。因此業內人士稱,在假疫苗風波發生後所採取的補種計畫,則大多採用了來自武漢生物的疫苗。武漢生物是目前中國境內最大的百白破疫苗廠商,年產7500萬劑量,市場份額高達80%。

另對武漢食葯監管總局在早先曾對該公司做出的,沒收違法所得和罰款的行政處罰決定,核查組認為武漢生物公司未按生產規程操作,而地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重,行政處罰偏輕。有報道稱,截至在本月初,武漢當局對該公司的行政處罰決定書尚未被公布。此外,核查組強調,國家葯監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改,依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發布核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。國家衛生健康委調查組還於近日通報,對陝西商洛兒童接種疑似過期疫苗事件進行了現場核查後稱,經查這些疫苗均在有效期內接種,網絡報道的“過期”屬接種工作人員信息登記錯誤所致。

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