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衛生醫藥

歐盟《傳統植物藥指令》今起實施 未經註冊中藥不得在歐盟市場銷售

歐盟《傳統植物藥指令》從今天(4月30日)起正式生效,按照規定,未經註冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據歐盟官員透露,截至目前沒有一例中藥通過註冊。

傳統中藥
傳統中藥 圖片/Reuters
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早在2004年4月30日通過的歐盟《傳統植物藥指令》,今起正式實施。這部政策性文件旨在規範各類天然草藥及傳統成藥的質量,以預防患者受到藥品副作用的危害。涉及範圍除了中藥外,還包括印度以及西方常用的草藥。

該規定要求包括中藥在內的傳統植物藥必須向成員國主管部門申請註冊,只有經審批同意後才能在歐盟市場上繼續作為藥品銷售和使用。為了讓植物藥行業完成註冊,新指令給出了7年過渡期。新華社引述歐盟官員的話說,據不完全統計,過渡期內順利通過註冊的植物藥大約有350種,但沒有一例中藥通過註冊。

據英國媒體報道,英國就有將近25℅的成年人曾經服用傳統草藥。

一些中成藥生產商抱怨註冊“門檻”過高是中藥難以通過註冊的主要原因。雖然指令中的註冊程序較西藥有所簡化,但由於難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明,再加上數百萬元的註冊費用,不少中藥企業望而卻步。
 

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