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中國/衛生

官方通報山東疫苗案調查進展 仍稱疫苗監管體系達到“國際先進水平”

今天(3月24日)下午,公安部、衛生和計畫生育委員會、國家食品藥品監督管理總局三部委,聯合就山東非法經營疫苗案進展召開新聞發布會。此事連日來在中國輿論界引起軒然大波,已成為多年來僅次於三鹿毒奶粉案的公共衛生危機。

山東公布12種非法疫苗查封清單
山東公布12種非法疫苗查封清單 網絡照片
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出席此次發布會的有國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶、國家衛生計生委疾病預防與控制局局長於競進和公安部治安管理局副局長華敬鋒。

首先,國家食品藥品監督管理總局司長李國慶介紹,“截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41 人,下線46人,排查出涉嫌違法經營藥品經營企業29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。”

李國慶代表國家食品藥品監管總局再次敦促涉案相關企業、機構和個人,“主動向有關部門報告並接受調查;逾期不報告的,一旦查清存在非法經營疫苗行為的,一律從嚴懲處”。

目前,中國公眾最關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題。
對此,李國慶表示,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲 存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,這就是嚴重的違法行為。但他又堅稱,從技術上說,疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性問題。

李國慶又舉例蓋茨基金供應非洲疫苗的例子說,“脫離冷鏈的現象也是經常發生的,那是條件問題,不是法律問題。”
他介紹說,“例如,對溫度比較敏感的一些疫苗,每批疫苗在出廠前企業都要進行極端條件下的熱穩定性試驗,對長時間脫離冷鏈的疫苗的 有效性,可能會受到一些影響,從一般規律上來講,安全性應該不會有大的影響。世衛組織對脫離冷鏈以後疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論。”

就這批疫苗來說,“由於因為它是非法經營,脫離冷鏈的時間難以確定,特別是除了查扣的產品,過去已經銷售的產品,它究竟在庫房裡存了多長時間,這個都是沒法回頭追溯的,所以它脫離冷鏈時間的不確定性,對最終產品的安全性、有效性的影響,相對來說也是難以做出一個非常準確的判斷。” 

此外,李國慶表示,近五年來,國家疾病控制中心CDC,國家衛計委和食品藥品監管總局的“國家疫苗預防接種異常反應監測系統”,過去五年數據未見異常,包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省,報告數據也都在正常範圍內,沒有異常。

對疫苗監管工作,理論上國家衛生計生委是僅次於國家食品藥品監督管理總局的第二責任部門,實際上,正由於使用疫苗的基層CDC的牟利傾向,導致了缺乏監管的二類疫苗亂象叢生。

對此,衛計委疾病預防與控制局局長於競進介紹,衛計委目前正在研究推進加強二類疫苗管理方面的工作。
未來將要求疾控機構和接種單位今後在 使用第二類疫苗的時候,都要在省級的公共資源交易平台交易,堅持公開透明、陽光採購,強化管理,同時按照預防接種管理工作規範,提供規範服務,嚴格執行疫 苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來源可查詢,去向可追溯,努力保證疫苗安全。

對案件的調查和問題疫苗的去向,負責此次案件調查的公安部治安局副局長華敬鋒介紹,目前,各地公安機關按照公安部部署,成立了治安、食藥局、刑偵、網安、技偵等多個警種聯合工作專班,在前期工作基礎上狠抓線索核查工作。
截至目 前,已對該案涉及的上下線逐一進行了甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。

警方稱,就目前調查情況來看,該案疫苗不是黑工廠生產的,而是一些正規的藥廠合法生產的正規疫苗,屬於二類疫苗。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,在不具備法定資質的情況下進行銷售,涉嫌構成了“非法經營罪”。

對此案,媒體質疑,此案是在一年前爆發,在一年內警方在破案的同時,為何衛生和藥監部門對於疫苗的追蹤流向進展不大。

根據李國慶的說法,2015年4月山東濟南公安機關破獲了龐某等3人非法經營疫苗案,查扣了25種疫苗和其他生物製品,直到2016年2月1號,濟南市公安機關對外披露了案情,當時,國家食品藥品監管總局“才了解到這些情況”,“及時”進行了督辦。

李國慶表示,“大家對監管部門執法當中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指責、批評,這個我們都虛心地接受,但是還是從科學的方面來講,不必過度恐慌,該接種的一定要及時接種。”

李國慶堅持,“中國是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一,這樣的國家不多,連美國也做不到。中國疫苗監管體系通過了世界衛生組織的評估,表明中國疫苗監管體系總體達到了世界先進水平”  這一說法在微博上引起了許多網友的不滿。

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