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有國企背景公司生產免疫球蛋白疑染艾滋病毒現已全面停用

根據新華社6日報道,在2月5日接到上海新興醫藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋病抗體陽性有關情況的報告後,國家衛健委立即通報國家藥監局,並要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品,做好相關患者的病情觀察和監測,配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。

由上海新興醫藥股份有限公司製作的1.2萬餘劑「免疫球蛋白注射劑」,近日被驗出具愛滋抗體,初步推斷為原料血液受污染導致。官方2019年2月6日通報,已下令停產,並進駐生產現場調查。
由上海新興醫藥股份有限公司製作的1.2萬餘劑「免疫球蛋白注射劑」,近日被驗出具愛滋抗體,初步推斷為原料血液受污染導致。官方2019年2月6日通報,已下令停產,並進駐生產現場調查。 圖取自上海新興醫藥官網
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報道指,國家衛健委已第一時間派出工作組赴地方指導工作,並召集專家對有關問題進行分析研判。

另據大陸每日經濟新聞報道,涉事的上海新興醫藥是一間有官方背景的大公司,由“中國醫藥健康產業股份有限公司”控股管理,母公司是央企“中國通用技術(集團)控股有限公司”。上海新興醫藥於2000年8月成立,前身是解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所,註冊資本1.64億元(人民幣,下同)。

新京報報道,江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性,意味該藥受愛滋病病毒感染,涉事針劑共核發1.2226萬瓶,相關批次產品已停用。有專家表示,事件應是採集血漿流程出問題。即使當局稱目前未發現感染患者,但施打該問題針劑確有感染愛滋病的潛在風險。

在此之前,網上已經廣傳一份文件(見圖),文件顯示,上海市食品藥品檢驗所在2018年10月12日簽發了上海新興醫藥股份有限公司的靜注人免疫球蛋白(pH4),這批產品的產品批號為20180610Z。經證實後,網上文件所示的批號與檢測出艾滋抗體陽性的靜注人免疫球蛋白批號相同。

新京報的報道指,2月6日上午,江西衛健委相關負責人表示,此事已上報國家衛健委,目前暫未發現感染患者。專家表示,應是有人HIV抗體呈陽性後進行了獻血或血液成分,疑似采血流程出現問題。

新京報記者查閱新興醫藥官網後發現,上海新興成立以來,曾出資約5000萬元(人民幣,下同)收購了兩個單采血漿站,分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站。

另據中國醫藥財報顯示,2018年上半年,上海新興資產規模達到3.75億元。2018年上半年營收9712.34萬元,凈利潤4907.33萬元。2017年上半年,上海新興營收7311.3萬元,凈利潤2255.69萬元。與此同時,上海新興又籌建了上海新興三明血漿站、台州新興血漿站。

新京報引述北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗體成分,可提高免疫力,也能用於治療自身免疫病,主要由人的血漿中提取,“例如接觸了脊髓灰質病毒等病毒的人群,在沒有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,進行治療或預防”。

對於HIV抗體陽性一事,王月丹稱,血製品抗體是陽性,說明有人HIV抗體呈陽性後進行了獻血或血液成分。應該是採集血漿的流程出了問題。

王月丹推測,目前血漿被污染的源頭可能有兩種,血站、血車,或是企業的單采血漿站進行檢測時出現問題。

對於使用了該批次的免疫球蛋白人群是否會感染艾滋病,王月丹表示,有一定風險。但該產品注射後產生HIV感染的幾率很小, “首先該產品批次的批量有一萬多瓶,需要參考該抗體的陽性值來判斷污染的血漿在總量中的佔比,陽性值越大可能說明混入的HIV感染者血漿越多。其次就是產品在加工過程中病毒會有部分被滅活。”

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