為了攻克全球肆虐的新冠疫情，疫苗試驗正在幾大洲爭分奪秒地進行，目前進入最後階段試驗的有美國，歐洲，中國與俄羅斯等11款疫苗。近日，已有多家公司宣布其研發的疫苗有效率極高。如何確認正在對數萬名志願者身上進行臨床試驗的新冠疫苗的有效性和安全性是人們十分關心的問題，臨床試驗時，志願者將被隨機分配至試驗組和對照組，這也正是剛剛宣布其有效率高達95%的美國輝瑞與德國生物科技公司以及有效率相當的美國莫德納公司的情形。
領頭的是誰
美國輝瑞集團自己負責臨床試驗的全部資金，試驗對象44000人，分別在美國、巴西、德國、南非及土耳其進行。參與試驗的全部是志願者，他們將在三周內注射兩劑疫苗。
莫德納集團與美國最大的公營機構--國家衛生健康所合作研發，共同負責研究資金以及聯合開發疫苗，志願者將在四周內接受注射兩劑疫苗，該集團的臨床試驗只在美國國內進行，參與試驗的志願者3萬人。
志願者是否知道注入體內的是安慰劑還是疫苗
不會。給志願者負責注射的護士也不知道。安慰劑僅僅是一種簡單的生理鹽水，沒有任何療效。
如何知道疫苗是否有效
所有參與試驗的志願者試驗期間正常生活，在接受注射後，他們回家，工作、學習，一如所有人那樣。如同所有人一樣，或者禁足在家，或者帶着口罩出行。
隨着時間推移，其中一些志願者自然會感染新冠病毒，研究機構會隨時掌握情況，這是因為所有志願者必須經常向研究人員報告他們身上出現的癥狀，出現了可疑癥狀將及時予以診斷。
如果疫苗有效，一半接受注射真的疫苗的志願者確診感染人數就要比另一半僅僅注射了安慰劑的要低得多。
試驗的目的在於兩者之間的區別大到足夠排除所有意外結果的程度，比例越高，有效率越高，100%的有效率意味着注射疫苗的一組沒有出現一例確診，同時注射安慰劑的一組出現多例確診。
需要注意的是研發疫苗的首要目的並非阻擋新冠病毒感染，而是阻擋人們生髮由新冠病毒引發的疾病，如果這一疫苗能夠阻擋新冠病毒重症，這一疫苗就被視為極其有效。
如果疫苗能夠阻止人們生病，公共健康的目標就已達到，儘管無癥狀者仍在繼續傳播。
為什麼要有一個安慰劑組
如果僅僅對1萬名志願者注射了疫苗，其中100人感染了病毒，那麼，我們如何能夠知道疫苗的有效率？也許在沒有注射疫苗的情況下，也存在同樣數量的患者，或者兩倍，或者十倍之多？
因此，唯一確定有效率的辦法就是，注射疫苗的志願者與同樣數量的僅僅注射了安慰劑的志願者進行比較。
誰來分析數據
並非直接由研發疫苗的公司來分析數據，而是有一個獨立專家委員會審議。為了免於任何來自外部的政治的或者商業的壓力，評審專家的姓名一律匿名。輝瑞的專家評審委員會由五人組成，而莫德納等其他企業的專家委員會則由10-15人組成。根據事先的規定，專家團適時地公開試驗組和對照組的數據，在成果顯著的情況下向生產商通報，生產廠家便可以據此申請當局批准上市。
除了有效率，專家委員會還要監督疫苗的安全性，他們分析副作用的嚴重程度和頻繁程度，這些相關數據對疫苗最終能否被批准上市非常關鍵。
170個確診 取樣是否太少
輝瑞集團周三宣布，在注射了第二劑疫苗七天後，總共發現了170例確診，這與參與臨床試驗的志願者總數---44000人相比似乎太不成比例。從數據上說，這一結果已有足夠的說服力。根據輝瑞的數據，安慰劑組出現了162例確診，而在注射疫苗組只出現了8例，這一巨大的區別說明這不是一個意外的實驗結果。
輝瑞集團得出的有效率為95%，意味着凡是注射過疫苗的人，比起沒有注射疫苗的人，感染新冠病毒的風險減少了95%。
安慰組的人最後是否可以打疫苗
這是衛生倫理存在的兩難處境。一般而言，當一種藥或一種疫苗被證明有效，接受注射鹽水的志願者會被告知他們之前注射的是鹽水，主持試驗方會向他們建議，如果他們願意，可以注射真的疫苗。
無論如何，誰也無法阻攔心存疑慮的志願者獨自前往藥房獲取注射疫苗。
問題在於，臨床試驗理論上將應該持續兩年或者更久，以便最終確認疫苗究竟能起到多長時間的保護作用，同時監督在一個長時間段里可能出現的副作用。
就目前而言，製造商詢問衛生當局後，後者並沒有提出如何解決這一困境的要求。